GMP/IÜU=IYI ÜRETIM UYGULAMALARI (UYGULAMALARI)

0

GMP/IÜU=IYI ÜRETIM UYGULAMALARI (UYGULAMALARI)

cGMP – İLAÇ
EĞİTİMİN İÇERİĞİ:

Kalite Yönetimi (Pharmaceutical Quality Systems, Farmasötik
Kalite Sistemleri, Ocak 2013 den itibaren gecerli)
– Prensipler, -Kalite Güvence
– Farmasötik Ürünler İçin İyi İmalat Uygulamaları (İİU)
– Farmasötik Kalite Sistemi, – Kalite Kontrol, – Ürün Kalite Raporu
– Kalite Risk Yönetimi

Personel
-Kilit Personel, – Eğitim, – Hijyen

Tesisler ve Ekipman
-Üretim Alanları, – Depo, – Kalite Kontrol Alanları, – Yardımcı Alanlar

Dokümantasyon
-Gerekli Dökümantasyon, -SOP Standart Çalışma Prosedürü

Üretim
-Çapraz Bulaşma, – Validasyon, – Başlangıç Maddeleri
– Proses İşlemleri, – Ambalaj Malzemeleri, – Ambalaj İşlemleri
– Bitmiş Ürünler, – Reddedilen Geri Kazanılan ve İade Materyaller

Kalite Kontrol
-İyi Kalite Kontrol Laboratuar Uygulamaları
-Dokümantasyon, – Örnekleme, – Test Etme, – Stabilite

Kontratlı (Fason) imalat ve analiz (Outsourced Activities,
Dış Kaynak Kullanım Aktiviteleri, Ocak 2013 den itibaren gecerli)
-Kontrat, -Kontrat Veren, – Kontrat Kabul Eden

Şikayetler ve geri çekme
-Şikayetler, -Geri Çekme

Kendi kendini denetleme (İç denetim)

Değişiklik Kontrolü (Change Control )
CAPA (Corrective Actions & Preventive Actions/Düzeltici ve
Önleyici Faaliyetler)
Deviation (Sapmalar)
WORK SHOP, CASE STUDY ve ROLE PLAY

Bilgi Formu

Share.

Leave A Reply