MHRA , Findings Top 10 Listesi

0
Want create site? Find Free WordPress Themes and plugins.

MHRA , Findings Top 10 Listesi

MHRA , Findings Top 10 Listesi adlı yazımızı aşağıda okuyabilirsiniz.
Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA , GMP den sapmaların (findings) Top 10 Listesini acıkladı
Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA , GMP den sapmaların (findings) Top 10 Listesini acıkladı. İngiltere Üretim İzni ve GMP-Kontrol Organı olan MHRA, Nisan 2011-Mart 2012 dönemini kapsayan 303 denetim (İnspeksiyon) bulgularını özet halinde bir rapor olarak yayınladı. Gerçekleştirilen toplam 303 denetimde 26 kritik ve 644 agır hata tesbit edildi. Teknik alanda, bina tasarımı ile ilgili hatalar en sık görülen eksiklikleridir. Ayrıca ekipman tasarımı alanındaki eksiklikler bunun arkasında yer alırken diğer önemli bir konuda kalibrasyon alanındaki eksikliklerdir. Kalite güvence alanında sapmaların araştırılması. Personel alanında eğitim eksiklikleri başı çekmiştir. Üretim alanında ise üretim dokümantasyonu ve potansiyel kontaminasyon riskleri uyarı alan konular olmuştur. Kalite kontrol alanında en çok uyarıyı OOS (Out of Specification) süreçleri , malzeme alımı alanında ise tedarikçi denetimlerinde uygunsuzluklar ve teknik anlasmalarda eksiklikler bulunmuştur. İlgili periyotta (Nisan 2011-Mart 2012) en sık rastlanan eksiklikler ve hataların sıralaması şu şekildedir:
1. Sapmaların araştırılması
2. Değişiklik kontrolü (Change Control)
3. CAPA (Corrective action/preventive action)
4. Şikayetler ve Geri Çekme
5. Kalite Yönetimi
6. Tedarikçi Denetimi ve Sözleşmeli Firmaların Denetimi
7. Potansiyel kimyasal ve fiziksel Kontaminasyon riski
8. Dokümantasyon-(PSF Procedurs) / Teknik Anlaşmalar
9. İmalat dokümantasyonları
10. Proses Validasyonu

Geçen yılda Top 10 listesinde 1 Numara olan sapmaların araştırılması açık ara ile bu yıl da 1. sıradaki yerini korumuştur. 3 numaraya yerleşen CAPA nın yükselişi de dikkat çekicidir. Ayrıca tedarikçi Denetimi (önceki periyotda 11.Numara), Kontaminasyon (önceki periyotda 13. Numara) ve proses validasyonu (daha önce No.: 21) bu periyotda Top 10 e giren eksikler ve bulgulardır.

Did you find apk for android? You can find new Free Android Games and apps.
Share.

Leave A Reply